L’Afssaps vient de réserver, au 25 janvier la prescription de Multaq® (dronédarone) aux spécialistes en cardiologie. Cette modification des conditions de prescription intervient dans le cadre d’une surveillance renforcée liée à l’observation d’atteintes hépatiques graves et après l’arrêt de l’essai clinique en raison de complications cardiovasculaires ont déclenché une réévaluation européenne du bénéfice/risque.

Multaq® (dronedarone- 400 mg) est un anti-arythmique indiqué chez certains patients adultes cliniquement stables présentant un antécédent de fibrillation auriculaire (FA) ou actuellement en FA non permanente, afin de prévenir les récidives de FA ou de ralentir la fréquence cardiaque. Ce médicament, autorisé dans toute l’Union Européenne, est disponible en France depuis octobre 2010. En septembre dernier, l’Agence européenne du médicament n’a maintenu un bénéfice-risque positif pour le médicament de Sanofi que pour une population très limitée de patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante. Enfin, suite à l’avis de la HAS (juin 2011), Multaq® est déremboursé depuis le 1er janvier 2012.

Une prescription désormais réservée aux seuls cardiologues : Par ailleurs, en raison du  risque accru de lésions du foie, des poumons et d’événements cardiovasculaires indésirables, Multaq® ne doit plus être prescrit qu’en seconde intention. L’Afssaps, rappelle donc aux cardiologues, la nécessité de réévaluer les patients sous multaq® afin de s’assurer qu’ils restent éligibles au traitement. Enfin, l’Afssaps réserve la prescription aux seuls cardiologues, et appelle les pharmaciens à vérifier, face à une prescription de renouvellement par un cardiologue, que celui-ci a bien réévalué récemment son patient, et, si ce n’est pas le cas, à conseiller au patient de se rapprocher de son cardiologue.

Source: Afssaps «Multaq® (dronédarone) : modification des conditions de prescription et d’utilisation - Point d'information du 25/01/12 » 

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Cette actualité a été publiée le 27/01/2012 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.